助听器的标准

　　与助听器相关的标准主要有四大类：助听器的产品性能标准、助听器测试相关耦合腔标准、医疗器械的安全标准和生产企业的体系标准。它们从不同方面规范了助听器的设计、生产、验配和使用，推动了助听器行业的健康发展。

　　助听器的产品性能标准

　　助听器出厂时必须经过测试，而各国助听器测试采用的标准却不尽相同，目前常用的有两个，一个是国际电工委员会IEC制定的一系列标准，另一个是美国国家标准学会ANSI制定的标准。国际电工委员会(IEC，International Electrotechnical Commission)制定一系列行业标准。其中IEC118系列标准就是用于助听器的标准，例IEC118-0是用于助听器的电声特性测试的标准；IEC118-7用于交付目的的助听器质量检测标准；IEC118-11用于规范助听器及相关设备的标识和记号。需要说明的是118-0和118-7都可用于测试助听器的声学参数，但由于它们采用不同的耦合腔，118-0采用模拟耳耦合腔（可参考标准IEC711）而118-7采用2cc耦合腔（可参考标准IEC126），使得同一台助听器在不同标准下测试的结果迥异，因此厂家给出助听器参数时必须注明所采用的标准。欧洲绝大部分国家采用IEC118系列作为助听器行业标准，要进入欧洲市场的助听器必须符合IEC标准。我国国标中有关电声测试部分等同采用IEC118系列。ANSI（American National Standards Institute）是美国国标的制定机构。其中ANSI S3.22是助听器的美国国家标准，要进入美国市场的助听器必须符合该标准的要求。ANSI S3.22规定声学测试时也采用2cc耦合腔，但它所用的参考频率点与IEC118-7不同，因此用于表示助听器输出或增益的值也略有不同。

　　一般来说，除非有特别的要求，现在助听器都是按照“IEC118-7”（国际电工学会关于助听器交付检验的标准，主要被欧洲国家采用，我国助听器的国家标准等同采用IEC标准）或“ANSIS3.22”（美国标准协会制定的助听器标准）标准测试的。制造商给定的规格也都是以这两种标准的形式给出的。一般助听器声学测试设备中都有这两项标准的测试程序。